2025年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 過去問／許可の種類と許可行為の範囲

・店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を書面で述べなければならないこととされている（法第29条）。

・一方、店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている（法第29条の2第2項）。

・店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。（法第28条第4項）

・その他、店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている（法第29条の3）。

・第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、以下の要件を満たした者を店舗管理者にすることができる。（規則第140条第2項）

・店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」（法第28条第1項）こととされている。

・また、その店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされている。（法第28条第2項）

・店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている。（法第28条第3項）

・この店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事しているものでなければならない。（規則第140条第1項）

▼ 店舗販売業における店舗管理者の規定 ・なお、上記規定「二」の店舗管理者を務める登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去5年間のうち、以下①、②の期間が通算して2年以上※あることが必要となる。 ※従事期間が月単位で計算して、1カ月に80時間以上従事した月が24月以上、または従事期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において合計1,920時間以あること。ただし、これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。

・店舗販売業の許可を受けた事業者（以下、「店舗販売業者」という。）が取り扱うことのできる医薬品は以下の通り。医薬品の種類により、薬剤師または登録販売者に販売または授与させなければならない（法第36条の5第1項。法第36条の9）。

▼ 店舗販売業で取り扱いできる医薬品 ・本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる（法第75条第1項）。

・区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている（法第31条の3）。

・これを受け、配置販売業者は、その区域管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている（法第31条の4第2項）。

・配置販売業においても、薬局や店舗販売業と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。まず、配置販売業者の業務にかかる都道府県の区域を管理する、区域管理者についての規定を確認しよう。

▼ 区域管理者の規定 ・区域管理者は、区域に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている（法第31条の2第3項）。

・区域管理者を務める登録販売者は、薬局、店舗販売業または配置販売業において、過去5年間のうち、以下①、②の期間が通算して2年以上※あることが必要となる。（法第31条の2第2項、規則第149条の2） ※従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は、従事期間が通算して2年以上あり、かつ過去5年間において合計1,920時間以上あること。ただし、これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も区域管理者となれることとされている。

▼ 区域管理者を務める登録販売者の規定

・薬局においては、調剤された薬剤や医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。まず、薬局の開設の許可を受けた事業者（以下「薬局開設者」という。）は、薬局の管理について以下の通り規定されている。 ・なお、薬局の管理者は、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。（法第7条第4項）

・さらに、管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている（法第8条）。

・一方、薬局開設者は、その管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている（法第9条第2項）。

・以上のほか、薬局開設者には、法第36条の3及び第36条の4の規定に基づき、「薬局医薬品」の販売等に関する規制（規則第158条の7から規則第158条の9まで）、並びに法第9条の3及び第9条の4の規定に基づき、「調剤された薬剤」の販売等に関する規制（規則第11条の8から第11条の11まで及び第15条の11から第15条の13まで）が課せられている。

・店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。

・店舗販売業の許可は、要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務について（法第25条第1号）、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「b 店舗販売業」内において同じ。）が与えることとされている（法第26条第1項）。

・都道府県知事は、以下のケースにおいて、店舗販売業の許可を与えないことができる（法第26条第4項）。

■ 許可を受けようとする店舗が必要な構造設備（構造設備規則第2条）を備えていないとき

■ 適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制（体制省令第2条）が整っていないとき

■ 申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないとき など

・配置販売業において取り扱い可能な医薬品は一般用医薬品の一部に限られ、医療用医薬品や要指導医薬品を取り扱うことはできない。以下のまとめを確認しよう。

▼ 配置販売業において取り扱い可能な医薬品（法第31条） ・なお、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。第二類医薬品と第三類医薬品は、薬剤師または登録販売者が販売・授与可能である（法第36条の9）。

・本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消しまたは期間を定めてその業務の全部もしくは一部の停止を命ずることができる（法第75条第1項）。