2025年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 過去問／許可の種類と許可行為の範囲

・薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。

・一般用医薬品のうち、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されたものの販売等に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うこともできる。

・配置販売業において取り扱い可能な医薬品は一般用医薬品の一部に限られ、医療用医薬品や要指導医薬品を取り扱うことはできない。以下のまとめを確認しよう。

▼ 配置販売業において取り扱い可能な医薬品（法第31条） ・なお、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。第二類医薬品と第三類医薬品は、薬剤師または登録販売者が販売・授与可能である（法第36条の9）。

・本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消しまたは期間を定めてその業務の全部もしくは一部の停止を命ずることができる（法第75条第1項）。

・薬局は、法第2条第12項により、以下の通り定義されている。

▼ 薬局の定義（法第2条第12項） この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。

・薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。また、調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている（医療法（昭和23年法律第205号）第1条の2第2項）。

・薬局開設者は、薬剤師不在時間内には調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない（規則第14条の3第3項、規則第15条の16）。

・また、体制省令において、「薬剤師不在時間内（規則第1条第2項第2号に規定する薬剤師不在時間をいう。以下同じ。）は、法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていること」等、薬剤師不在時間内における薬局の業務を行う体制の基準が規定されている（体制省令第1条第1項第1号、第7号、第8号、第9号、同条第2項第6号）。

・なお、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品と第三類医薬品であり、薬局開設者は、調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品または第一類医薬品を陳列する場合は、この限りでない。（規則第14条の3第2項、構造設備規則第第1条第1項第11号、第12号）

・配置販売業においても、薬局や店舗販売業と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。まず、配置販売業者の業務にかかる都道府県の区域を管理する、区域管理者についての規定を確認しよう。

▼ 区域管理者の規定 ・区域管理者は、区域に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている（法第31条の2第3項）。

・区域管理者を務める登録販売者は、薬局、店舗販売業または配置販売業において、過去5年間のうち、以下①、②の期間が通算して2年以上※あることが必要となる。（法第31条の2第2項、規則第149条の2） ※従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は、従事期間が通算して2年以上あり、かつ過去5年間において合計1,920時間以上あること。ただし、これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も区域管理者となれることとされている。

▼ 区域管理者を務める登録販売者の規定

・第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、以下の要件を満たした者を店舗管理者にすることができる。（規則第140条第2項）

・店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」（法第28条第1項）こととされている。

・また、その店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、薬剤師又は登録販売者でなければならないこととされている。（法第28条第2項）

・店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている。（法第28条第3項）

・この店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事しているものでなければならない。（規則第140条第1項）

▼ 店舗販売業における店舗管理者の規定 ・なお、上記規定「二」の店舗管理者を務める登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去5年間のうち、以下①、②の期間が通算して2年以上※あることが必要となる。 ※従事期間が月単位で計算して、1カ月に80時間以上従事した月が24月以上、または従事期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において合計1,920時間以あること。ただし、これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。

・店舗販売業の許可を受けた事業者（以下、「店舗販売業者」という。）が取り扱うことのできる医薬品は以下の通り。医薬品の種類により、薬剤師または登録販売者に販売または授与させなければならない（法第36条の5第1項。法第36条の9）。

▼ 店舗販売業で取り扱いできる医薬品 ・本規定に違反した者については、都道府県知事は、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる（法第75条第1項）。

・2022年の試験作成の手引き改正に伴い追加された。それぞれの特徴をおさえておこう。

・店舗販売業においても、薬局と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売等されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。