2025年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 過去問／医薬品の定義と範囲

・毒薬・劇薬については、以下挙げる者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている（法第45条）。 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者 医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者

・これらの規定に違反して販売等した者については、「1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第86条第1項第12号又は第13号）こととされている。

・医療用医薬品は、医師もしくは歯科医師によって使用され、またはこれらの者の処方箋（せん）もしくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。一般用医薬品や要指導医薬品の定義や用量などの違いを確認しておこう。

・厚生労働大臣は、第一類医薬品または第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている（法第36条の7第2項）。これにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

・たとえば、新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第一類医薬品、第二類医薬品または第三類医薬品に分類される。

・また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障をきたす程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

・生物由来製品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」とする）」第2条第10項において次のように定義されている。

▼ 生物由来製品の定義（法第2条第10項） この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

・生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性（可能性）が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

・一般用医薬品または要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品、医薬部外品、化粧品はない。

・第二類医薬品は、法第36条の7第1項において以下の通り規定されている。保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。

・毒薬とは、法第44条第1項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

・また、劇薬とは、同条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

・毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定され、販売は元より、貯蔵及びその取り扱いは、他の医薬品と区別されている。

・なお、毒薬または劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、一般用医薬品のものはない。

・薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的とする医薬品であって、医療用医薬品において使用されていた有効成分が初めて配合されたものや既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもののうち、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものについては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣が要指導医薬品として指定する。

・医薬品の販売においては、卸売販売業、薬局、店舗販売業、配置販売業でそれぞれ規制が異なり、販売できる医薬品の種類も異なる。詳細を確認しておこう。

▼ 医薬品の販売業における販売可能医薬品の違い =====関連する法律等=====

▼ 法第27条

▼ 法第4条第5項第2号

▼ 法第31条

▼ 規則第158条の2

・業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者（薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者（以下「医薬品の販売業者」という。）を含む。）は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならないとされている（法第48条第1項及び第2項）。

・これに違反した者については、「1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第86条第1項第14号）こととされている。

・第三類医薬品は、第一類医薬品および第二類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低いものである。法第36条の7第1項で規定されている。第一類医薬品および第二類医薬品以外の一般用医薬品は、全て第三類医薬品に分類される。