2025年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 過去問／医薬品の定義と範囲

・法第二条第一項第一号に規定されている日本薬局方とは、法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品※について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。 ※有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの。

・日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されていたり、一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

・一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、次のように区分される（法第36条の7第1項）。

▼ 法第36条の7第1項 ・これらの厚生労働大臣の指定は、一般用医薬品に配合されている成分またはその使用目的等に着目してなされている。

・一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その一般用医薬品が、第一類医薬品、第二類医薬品または第三類医薬品のいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。（別項「法定表示事項の出題事項」参照）

・本規定に基づいて、第一類医薬品（その製造販売の承認の申請に際して第14条第11項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものを除く。）及び第二類医薬品を指定する告示（「薬事法第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」（平成19年3月30日厚生労働省告示第69号））【語句解説】が公布され、その後随時改定されている。 【語句解説】告示の名称変更

・現在の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」（平成26年厚生労働省告示第439号）

・毒薬・劇薬については、以下挙げる者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている（法第45条）。 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者 医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者

・これらの規定に違反して販売等した者については、「1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第86条第1項第12号又は第13号）こととされている。

・業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者（薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者（以下「医薬品の販売業者」という。）を含む。）は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならないとされている（法第48条第1項及び第2項）。

・これに違反した者については、「1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第86条第1項第14号）こととされている。

・要指導医薬品は、法第4条第5項第3号において次のように規定されている。

▼ 要指導医薬品の定義 次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十一項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの ハ 第四十四条第一項に規定する毒薬 ニ 第四十四条第二項に規定する劇薬

・毒薬については、それを収める直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならないとされている（法第44条第1項及び第2項）。

・この規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売等してはならないとされており（法第44条第3項）、これに違反した者については、「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている（法第84条第16号）。

・生物由来製品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」とする）」第2条第10項において次のように定義されている。

▼ 生物由来製品の定義（法第2条第10項） この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

・生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性（可能性）が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

・一般用医薬品または要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品、医薬部外品、化粧品はない。

・第二類医薬品は、法第36条の7第1項において以下の通り規定されている。保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。

・第一類医薬品は、法第36条の7第1項において、以下の通り規定されている。保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

▼ 法第36条の7第1項第1号

・毒薬とは、法第44条第1項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

・また、劇薬とは、同条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

・毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定され、販売は元より、貯蔵及びその取り扱いは、他の医薬品と区別されている。

・なお、毒薬または劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、一般用医薬品のものはない。