2025年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 過去問／1 一般用検査薬
一般用検査薬及びその検体に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用検査薬の検査に用いる検体は、採取に際して侵襲のないものが原則であるが、自己血糖測定においては、必要量が微量であるため、穿刺血が検体として認められている。
イ 一般用検査薬の販売時には、薬剤師や登録販売者により、使い方や保管上の注意についてわかり易く説明することが求められている。
ウ 妊娠検査薬は、尿中のヒト絨毛（じゅうもう）性性腺刺激ホルモン（hCG）の有無を調べるものであり、その結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することが可能である。
エ 通常、尿は弱アルカリ性であるが、食事その他の影響で中性〜弱酸性に傾くと、尿糖・尿タンパク検査薬の正確な検査結果が得られなくなることがある。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
正答
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正 あなたの解答
2 正 正 誤 正 あなたの解答
3 正 誤 誤 誤 あなたの解答
4 誤 正 誤 誤 あなたの解答 正答
5 誤 誤 正 正 あなたの解答
解説
×ア 認められていない。検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲（採血や穿刺等）のないものである。
○イ 正しい。
×ウ 妊娠検査薬は、妊娠の早期判定の補助として尿中のhCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）の有無を調べるものであり、その結果をもって直ちに妊娠しているか否かを断定することはできない。
×エ 通常、尿は弱酸性であるが、食事その他の影響で中性〜弱アルカリ性に傾くと、尿糖・尿タンパク検査において正確な検査結果が得られなくなることがある。
基本事項
体外診断用医薬品の1つ
・体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを指す。
・体外診断用医薬品の多くは医療用検査薬であるが、一般用検査薬については薬局又は医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）において取り扱うことが認められている。以下、特徴を確認していこう。
▼ 一般用検査薬の特徴
販売時の留意点
・販売を行う際には、各検査薬の一般用医薬品の分類による販売方法を行うとともに、次の事項について、製品や添付文書等を用い、購入者等が購入後も確認できるように分かりやすく説明する。
・また、相談に応じる体制を充実し、購入者等に問い合わせ先を周知するとともに、検査項目によっては、プライバシーに配慮した形で製品の説明を行うことが望ましい。
検出感度、偽陰性・偽陽性
・検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されている。しかし、検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出る。検出反応が起こるための最低限の濃度を検出感度（又は検出限界）という。偽陰性・偽陽性の考え方とあわせて確認しておこう。
▼ 検出感度、偽陰性・偽陽性
なお、検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計 通りの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。
出典: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に準拠。
