2025年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 過去問／1　一般用検査薬

・体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを指す。

・体外診断用医薬品の多くは医療用検査薬であるが、一般用検査薬については薬局又は医薬品の販売業（店舗販売業、配置販売業）において取り扱うことが認められている。以下、特徴を確認していこう。

▼ 一般用検査薬の特徴

・検査薬は、対象とする生体物質を特異的に検出するように設計されている。しかし、検体中の対象物質の濃度が極めて低い場合には検出反応が起こらずに陰性の結果が出る。検出反応が起こるための最低限の濃度を検出感度（又は検出限界）という。偽陰性・偽陽性の考え方とあわせて確認しておこう。

▼ 検出感度、偽陰性・偽陽性 なお、検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計 通りの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。

・販売を行う際には、各検査薬の一般用医薬品の分類による販売方法を行うとともに、次の事項について、製品や添付文書等を用い、購入者等が購入後も確認できるように分かりやすく説明する。

・また、相談に応じる体制を充実し、購入者等に問い合わせ先を周知するとともに、検査項目によっては、プライバシーに配慮した形で製品の説明を行うことが望ましい。