2025年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 過去問／医薬品のリスク評価
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
イ 治療量を超えた量の医薬品を単回投与した後には毒性が発現するおそれがあるが、少量の医薬品を長期投与する場合には毒性が発現するおそれはない。
ウ 投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る。
エ LD50は、ヒトを対象とした臨床試験で求められ、薬物の毒性の指標として用いられる。
ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 誤 誤
正答
ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤 あなたの解答
2 正 誤 正 正 あなたの解答
3 正 誤 正 誤 あなたの解答 正答
4 誤 正 正 正 あなたの解答
5 誤 誤 誤 誤 あなたの解答
解説
○ア 文章通り。
×イ 誤り。治療量を超えた量を単回投与した後に、毒性が発現するおそれが高くなるが、少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある。
○ウ 文章通り。
×エ LD50とは、動物実験で求められる50%致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
基本事項
薬物の毒性と試験基準
・治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
・このような考えから、新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れの中で、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、GLP（下記参照）と医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って行われる。
医薬品の効果とリスクの評価方法
・医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
・動物実験により求められる50%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
ヒトを対象とした臨床試験
・動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。以下の3つの基準は特に重要となる。
出典: 厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に準拠。
