1）添付文書の読み方

医薬品の適正使用情報の重要性

・医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。

・要指導医薬品または一般用医薬品の場合、その医薬品のリスク区分に応じた販売または授与する者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。

・それらの記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。そのため、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である。

1）添付文書の読み方

・法第52条第2項の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、それに添付する文書（添付文書）またはその容器もしくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。

記載事項は添付文書に記載されることが多い

・一般用医薬品の添付文書の記載は、以下のような構成となっている。

改定年月/添付文書の必読及び保管に関する事項/販売名、薬効名及びリスク区分/製品の特徴

使用上の注意/相談すること

効能又は効果/用法及び用量/成分及び分量

病気の予防・症状の改善につながる事項/保管及び取扱い上の注意

消費者相談窓口/製造販売業者の名称及び所在地

使用上の注意の詳細

・使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

・また、「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。

してはいけないこと（別項「してはいけないこと」一覧」参照）

・守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。

a　「次の人は使用（服用）しないこと」

・アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。※

・また、その医薬品では改善が期待できない症状等や、使用によって状態が悪化するおそれのある疾病や症状で、一般の生活者において誤って使用されやすいものがある場合等にも、適正使用を図る観点から記載がなされる。

・重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息（ぜんそく）等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。

・小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。

・具体的な内容については「してはいけないこと」一覧」参照。

※「一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について」（平成30年5月31日付け薬生総発0531第1号、薬生安発0531第1号、薬生機審発0531第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品安全対策課長及び医療機器審査課長連名通知）において、一般用黄体形成ホルモンキットでは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できないことを周知徹底するよう求めている。

b　「次の部位には使用しないこと」

・局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがある。それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。

・具体的な内容については別項「してはいけないこと」一覧」参照。

c　「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」

・要指導医薬品または一般用医薬品は、複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがある。併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。

・なお、医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。

・具体的な内容については「してはいけないこと」一覧」参照。

d　その他「してはいけないこと」

・副作用又は副作用により誘発される事故の防止を図るため、避けるべき事項が記載されている。

・小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。

・その主なものとして、以下のような記載がある。具体的な内容については「してはいけないこと」一覧」参照。

「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」

・その医薬品に配合されている成分の作用によって眠気や異常なまぶしさ等が引き起こされると、重大な事故につながるおそれがあるため、その症状の内容とともに注意事項が記載されている。

「服用前後は飲酒しないこと」

・摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合に記載されている。

「長期連用しないこと」「○日以上（継続して）使用（服用）しないこと」「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等

・連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合に記載される。

・症状が改善したか否かによらず、漫然と使用し続けることは避ける必要がある。

「してはいけないこと」<アレルギーの既往歴関連>

「してはいけないこと」<次の症状がある人>

「してはいけないこと」<次の診断を受けた人>

「してはいけないこと」<小児における年齢制限>

「してはいけないこと」<妊婦、授乳婦等>

「してはいけないこと」<服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと>

「してはいけないこと」<連用に関する注意>

「してはいけないこと」<大量に使用（服用）しないこと>

「してはいけないこと」<乱用に関する注意>

「してはいけないこと」<食品との相互作用に関する注意>

「してはいけないこと」<併用薬に関する注意>

「してはいけないこと」<その他：副作用を避けるため必要な注意>

a　「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」

・医師または歯科医師の治療を受けているときは、何らかの薬剤の投与等の処置がなされており、その人の自己判断で要指導医薬品又は一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなったり、医師または歯科医師から処方された薬剤（医療用医薬品）と同種の有効成分の重複や相互作用等を生じることがある。

・そのため、治療を行っている医師または歯科医師にあらかじめ相談して、使用の適否について判断を仰ぐべきであり、特に、医療用医薬品を使用している場合には、その薬剤を処方した医師もしくは歯科医師、または調剤を行った薬剤師に相談するよう説明がなされる必要がある。

b　「妊婦又は妊娠していると思われる人」

・胎児への影響や妊娠という特別な身体状態を考慮して、一般的に、医薬品の使用には慎重を期す必要がある。

・「してはいけないこと」の項で「次の人は使用（服用）しないこと」として記載されている場合と異なり、必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものでないが、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされている場合も多い。

そのため、一般の生活者の自己判断による医薬品の使用は、最低限にとどめることが望ましく、既に妊娠が判明し、定期的な産科検診を受けている場合には、担当医師に相談するよう説明がなされる必要がある。

・具体的な内容については別項「相談すること」<妊婦又は妊娠していると思われる人>参照。

c　「授乳中の人」

・摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合に記載されている。

・購入者等から相談があったときには、乳汁中に移行する成分やその作用等について、適切な説明がなされる必要がある。

・具体的な内容については別項「相談すること」<授乳中の人>参照。

d　「高齢者」

・使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指す。

・一般に高齢者では、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあり、また、何らかの持病（基礎疾患）を抱えていること等も多い。ただし、65歳以上の年齢であっても、どの程度リスクが増大しているかを年齢のみから一概に判断することは難しく、専門家に相談しながら個々の状態に応じて、その医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきであり、使用する場合にあっては、副作用等に留意しながら使用される必要がある。

・具体的な内容については別項「相談すること」<高齢者>参照。

e　「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」

・その医薬品を使用してアレルギー症状を起こしたことはなくても、他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人や、アレルギー体質の人は、一般にアレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、その医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきであり、やむを得ず使用する場合には、アレルギー性の副作用の初期症状等に留意しながら使用される必要がある。

・具体的な内容については別項「相談すること」<アレルギーの既往歴>参照。

f　「次の症状がある人」

・その医薬品の使用の適否について、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易でなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状（その医薬品では改善が期待できないにもかかわらず、一般の生活者が誤って使用してしまいやすい症状を含む。）や、その状態等によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合について記載されている。

・専門家に相談しながら、個々の状態に応じて慎重な判断がなされるべきであり、症状の内容や程度によっては、要指導医薬品又は一般用医薬品の使用によらず、医療機関を受診するべきであることもある。

・具体的な内容については別項「相談すること」<特定の症状・状態>参照。

g　「次の診断を受けた人」

・現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。その医薬品の使用の適否について、専門家に相談しながら、個々の状態に応じて慎重な判断がなされるべきである。また、使用する場合にも、基礎疾患への影響等に留意する必要がある。なお、医師の治療を受けている場合には、治療を行っている医師に相談するよう説明がなされる必要がある。

・具体的な内容については別項「相談すること」<次の診断を受けた人>参照。

「相談すること」<妊婦又は妊娠していると思われる人>

「相談すること」<授乳中の人>

「相談すること」<高齢者>

「相談すること」<小児に対する注意>

「相談すること」<アレルギーの既往歴>

「相談すること」<特定の症状・状態>

「相談すること」<基礎疾患等>

「相談すること」<併用薬等>

「相談すること」その他の事項

・その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合、薬理作用から発現が予測される軽微な症状が見られた場合や、症状の改善がみられない場合には、いったん使用を中止した上で適切な対応が円滑に図られるよう、次のような記載がなされている。

a　副作用と考えられる症状を生じた場合に関する記載

i）「使用（服用）後、次の症状が現れた場合」

ii）「まれに下記の重篤な症状が現れることがあります。その場合はただちに医師の診療を受けること」

・副作用については、

i）まず一般的な副作用について発現部位別に関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、

ii）まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

・一般的な副作用については、重篤ではないものの、そのまま使用を継続すると状態の悪化を招いたり、回復が遅れるおそれのあるものである。また、一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹（ほっしん）や発赤（ほっせき）などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので、軽んじることのないよう説明がなされることが重要である。

・重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、そうした重大な結果につながることを回避するため、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。

b　薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載

・各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（たとえば、抗ヒスタミン薬の眠気等）であるが、症状の持続または増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。

c　一定期間又は一定回数使用したあとに症状の改善が見られない場合に関する記載

・その医薬品の適用範囲でない疾患による症状や、合併症が生じている可能性等が考えられ、また、その医薬品の適用となる症状の性質にかんがみて、要指導医薬品又は一般用医薬品で対処できる範囲を超えており、医師の診療を受けることが必要な場合もある。

・漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの）。

・一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」

・体に吸収されると一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が配合された医薬品において記載されている。