2025年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 過去問／医薬部外品、化粧品、保健機能食品等

・医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われている。一方、食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られている。

・外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜（ひょうぼう）内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として法に基づく取締りの対象となる。以下詳細を確認しておこう。 ・しかし、経口的に摂取される物が法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、無承認無許可医薬品の指導取締りの一環として以下の通知が示されている（この通知自体は試験範囲外）。 「医薬品の範囲に関する基準」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（最終改正:令和2年3月31日付け薬生発0331第33号厚生労働省医薬食品局長通知）の別紙。以下同じ。）

・化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある（法第12条第1項、第14条の9）。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある（法第14条第1項）。

・化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。ただし、医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、法第66条第1項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当するほか、その標榜（ひょうぼう）内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として法第55条第2項に基づく取締りの対象となる。

・化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜（ひょうぼう）することが認められるものであり、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

・一方、医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされている。

・化粧品の成分本質（原材料）は、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

・医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内（本ページ中段「医薬部外品の効能効果の範囲」参照）であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜（ひょうぼう）することが認められている。なお、法第2条第2項において次のように定義されている。

▼ 医薬部外品の定義（法第2条第2項） 2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ あせも、ただれ等の防止 ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの ※本項第三号の「前項第二号又は第三号に規定する目的」とは、以下の内容を指す。 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とすること

・栄養機能食品は、特定の栄養成分（ビタミン、ミネラルなど。）の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示するものである。より正確には、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合しており、その栄養成分の機能の表示を行うものである。なお、栄養表示しようとする場合、栄養成分の機能の表示は義務である（食品表示基準第2条第1項第11号）。

・栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。また、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。

・栄養機能食品の当該表示等に関しては、医薬品の範囲に関する基準における医薬品的な効能効果に該当しないものとされている。

・ただし、規格基準が定められている栄養成分以外の他の成分について、その機能の表示又は特定の保健の用途の表示がなされている場合には、医薬品の範囲に関する基準の（2）医薬品的な効能効果に該当するものとみなされることがある。

・化粧品としての使用目的（法第2条第3項で規定）を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜（ひょうぼう）しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用はみがき類等として承認されている。

・特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦または病者の発育または健康の保持もしくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

・健康増進法第43条および第63条の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。

▼ 特別用途食品の許可マーク ・特別用途食品には種類の食品が存在し、特定保健用食品のほか、病者用食品やえん下困難者用食品も該当する。

▼ 特別用途食品は医薬品とは異なる

・食品のうち、健康増進法（平成14年法律第103号）第43条第1項の規定に基づく許可または同法第63条第1項の規定に基づく承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む。については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。

・ただし、特別用途食品（特定保健用食品を含む。）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・ 標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。

・健康食品という単語は、法令で定義された用語ではないが、一般に用いられている単語である。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。

・法や食品衛生法等における取扱いは保健機能食品以外の一般食品と変わるところはないが、以下の点には注意が必要である。 【語句解説】医薬品の効能効果の暗示とみなされる表現 容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨の表現（例：肥満改善効果等） 身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨の表現（例：老廃物排出効果等） 身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的・慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨（例：二日酔い改善効果等） などの表現が該当する。

※「医薬部外品の効能効果の範囲」の具体例は↓からご確認ください。 https://www.tourokuhanbai.astrastudy.com/Guideline/GL404_iyakubugaihin_no_kounoukouka