2025年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 過去問／安全性情報など、その他の情報

・医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

・A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

▼ 安全性速報の例（一部抜粋）

・（独）医薬品医療機器総合機構（PDMA）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」では、添付文書情報、厚生労働省より毎月発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されている。

■ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報

■ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報

■ 医薬品の承認情報

■ 医薬品等の製品回収に関する情報

■ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

■ 患者向医薬品ガイド

■ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

▼ 医薬品医療機器情報提供ホームページ（抜粋。2021年3月22日閲覧） リンク：https://www.pmda.go.jp/

・総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、ホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）を行っている。このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。

・医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

・A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

▼ 緊急安全性情報の例（一部抜粋） ・医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成8年3月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

・緊急安全性情報は、以下の通り様々な方法で情報伝達される。

■ 製造販売業者及び行政当局による報道発表

■ （独）医薬品医療機器総合機構（PDMA）による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDAメディナビ）

■ 製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布

■ ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（1カ月以内） 等

・安全性速報は、以下の方法で情報伝達される。

■ （独）医薬品医療機器総合機構（PDMA）による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDAメディナビ）

■ 製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布

■ ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（1カ月以内） 等

・厚生労働省では、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

・その内容としては、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献（重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要も紹介）等が掲載されている。

▼ 医薬品・医療機器等安全性情報（一部抜粋） ・医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び（独）医薬品医療機器総合機構（PDMA）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」）」第68条の2の5第1項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、「医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならない」こととされている。

・また、製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっても、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝達される必要があるときには、関係機関・関係団体の協力及び行政庁の関与の下、周知が図られている。