2025年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 過去問／容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項

・医薬品は、法第50条に基づきその直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならない。また、医薬品のうち毒薬又は劇薬については、法第44条第1項又は第2項の規定に基づき必要な表示が義務づけられている。

・なお、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、上記の各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包（以下「外箱等」という。）を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならないとされている（法第51条）。

・通常、法第44条第1項及び第2項、第50条並びに第51条の規定に基づく記載を総称して法定表示といい、各記載事項を法定表示事項という。なお、法定表示事項に関しては、以下の事項を中心に出題される。

▼ 法定表示事項の出題事項

・要指導医薬品、一般用医薬品は、これに添付する文書または容器もしくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならないこととされている（法第52条第2項）。

・法第50条の規定に基づく法定表示事項及び法第52条第2項の規定に基づく添付文書等への記載については、以下の条件をすべて満たさなければならない。 他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない（法第53条） 明瞭に記載されていなければならない（規則第217条） 邦文でされていなければならない（規則第218条）

・上記の規定を満たさない医薬品は販売してはならず、違反した者には懲役や罰金が科せられる。薬局や医薬品の販売業でも適用されるので、十分注意が必要となる。

・医薬品について表示や記載が義務づけられている事項がある一方、医薬品に添付する文書※、その容器等または外箱等に記載されていてはならない事項が定められている（法第54条）。具体的には、「虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」などである。 ※製造販売元の製薬企業等において作成され、出荷時に医薬品に添付されている文書だけでなく、薬局開設者又は医薬品の販売業者が販売に際して添付させる文書も含まれる。