2）リスク区分に応じた販売従事者，情報提供及び陳列等

要指導医薬品の販売における規定

・薬局開設者または店舗販売業者は、法第36条の5の規定に基づき、要指導医薬品を販売し、授与する場合には、薬剤師に、販売させ、授与させなければならないこととされている。詳しい規定について以下の内容を確認しておこう。

要指導医薬品の販売ルール

・また、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売または授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師をして販売または授与させなければならないこととされている（法第36条の5第1項、規則第158条の11）。

要指導医薬品販売等の際の義務（計6つ）

一般用医薬品の販売における規定

・薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の9の規定に基づき、一般用医薬品を販売し、授与する場合には、次に掲げるリスク区分に応じて、当該各号に定める者に、販売させ、授与させなければならないこととされている。

第一類医薬品の販売

・また、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第一類医薬品を販売し、授与し、または配置するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師に販売または授与させなければならないこととされている。（法第36条の9、規則第159条の14第1項）

第二類医薬品、第三類医薬品の販売

・薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売または授与するに当たっては、次に掲げる方法により、薬剤師または登録販売者に販売または授与させなければならないこととされている。（法第36条の9、規則第159条の14第2項）

医薬品の販売・授与時に記載・保管する事項

・薬局など、医薬品を販売する者は、それぞれ販売・授与時に記載・保管する事項が以下の通り決められている。

医薬品の販売・授与時に記載・保管する事項（計5項目）

医薬品を購入したり譲り受けた人の連絡先の保存は努力義務

・薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品を販売し、授与し、又は配置したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、保存するよう努めなければならないとされている（法第9条第1項、第29条の2第1項、第31条の4第1項、規則第14条第5項、第146条第5項、第149条の5第5項）。

リスク区分に応じた情報提供

・薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、次の（a）及び（b）により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、購入者等に対して、対面により、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないとされている。（法第36条の6）

・リスク区分に応じた情報提供について要約すると、次表の通りとなる。

a　要指導医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供及び指導

・特に、当該要指導医薬品を使用しようとする者が薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（以下「お薬手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要である。

・なお、上記②で挙げた「書面」については、事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記載された事項を紙面または出力装置の映像面に表示する方法により表示したものを含む。以下同じ。

要指導医薬品の情報提供及び指導時の確認事項

・法第36条の6第2項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供及び指導を行わせるに当たっては、当該薬剤師に、あらかじめ、次に掲げる事項を確認させなければならないと規定されている（規則第158条の12第4項）。

b　販売時に購入者側から、又は事後において購入者もしくはその医薬品の使用者から相談があった場合の対応

・法第36条の6第4項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、

■その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者

■その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者

■若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者

から相談があった場合には、規則第159条の規定により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、または必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないとされている。

薬局、店舗販売業で第一類医薬品を販売又は授与する場合

・法第36条の10第1項において、薬局開設者又は店舗販売業者が第一類医薬品を販売又は授与する場合には、規則第159条の15第1項で定めるところにより、その薬局または店舗において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師に、規則第159条の15第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならないと規定されている。

・特に、当該第一類医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせることとされており、要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが重要である。

・また、法第36条の10第2項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供を行わせるに当たっては、薬剤師に、あらかじめ、次に掲げる事項を確認させなければならないと規定されている（規則第159条の15第4項）。

配置販売業で第一類医薬品を販売又は授与する場合

b　第二類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供

・第二類医薬品に分類された医薬品のうち、特定の使用者（小児、妊婦等）や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があり、それに該当する使用がなされた場合に重大な副作用を生じる危険性が高まる成分、または依存性・習慣性がある成分が配合されたもの（指定第二類医薬品）については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

・また、指定第二類医薬品の販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないとされている（法第9条第1項、第29条の2第1項、第31条の4第1項、規則第15条の7、第147条の8、第149条の11）。

薬局、店舗販売業で第二類医薬品を販売又は授与する場合

・法第36条の10第3項において、薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売又は授与する場合には、規則第159条の16の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないと規定されている。

・また、法第36条の10第4項において、薬局開設者又は店舗販売業者は、情報の提供を行わせるに当たっては、薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ以下の事項を確認させるよう努めなければならないと規定されている。

配置販売業で第二類医薬品を販売又は授与する場合

・配置販売業者については、法第36条の6第7項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定に基づき、その業務に係る都道府県の区域において第二類医薬品を配置する場合には、規則第159条の18の規定により読み替えて準用される第159条の16の規定により、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならないとされている。

c　第三類医薬品を販売又は授与する場合に行われる情報提供

・薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者が、第三類医薬品に区分された医薬品を販売または授与する場合には、薬剤師または登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。

d　一般用医薬品の販売時に購入者側から、または事後において購入者もしくはその医薬品の使用者から相談があった場合の対応

・薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を購入し、または譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、販売または授与しなければならないとされている。

薬局開設者、店舗販売業者の購入者等からの相談対応

配置販売業者の購入者等からの相談対応

a　薬局および店舗販売業における陳列等

・薬局開設者または店舗販売業者は、法第57条の2第1項の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵また陳列しなければならないこととされている。

・また、法第57条の2第2項の規定により、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を陳列する場合には、次の方法によりこれらを区別して陳列しなければならない。

医薬品等の陳列規定

要指導医薬品、一般用医薬品の陳列・交付場所の閉鎖

・薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品や一般用医薬品を販売または授与しない時間は、要指導医薬品と一般用医薬品を通常陳列・交付する場所を閉鎖しなければならない（規則第14条の3第1項、第147条第1項）。

・要指導医薬品や第一類医薬品を販売・授与する薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品または第一類医薬品を販売・授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。

・ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。（規則第14条の3第2項、第147条第2項、構造設備規則第1条第1項第11号、第12号、第2条第10号、第11号）

b　配置販売業における陳列等

・配置販売業者は、法第57条の2第1項の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵または陳列しなければならないこととされている。

・また、配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。（規則第218条の4第2項）

・薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品（保健機能食品を含む）、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる（法第57条の2第1項）。

・薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が販売等することにより、一般の生活者に医薬品でない製品（食品、医薬部外品、化粧品等）について医薬品的な誤認を与えることのないよう、または医薬品について食品的もしくは化粧品的な使用目的、使用方法と誤認を与えることのないよう、十分配慮される必要がある。

薬局または店舗における掲示

・リスク区分に応じた情報提供や相談対応の実効性を高めるため、薬局開設者/店舗販売業者は、当該薬局/店舗を利用するために必要な次の情報を、当該薬局/店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない（法第9条の4及び第29条の3、規則第15条の14、規則第147条の12、別表第1の2）。

配置販売における掲示

・配置販売業者は、次の情報を記載した書面を添えて配置しなければならない（法第31条の4第1項、規則第149条の10、別表第1の4）。

特定販売

・特定販売は、規則第1条第2項第4号において以下の通り規定されている。インターネット販売が特定販売の分かりやすい例といえる。なお、配置販売業者は特定販売ができないことに注意しよう。

規則第1条第2項第4号

「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品【語句解説】（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」

【語句解説】薬局製造販売医薬品

・薬局開設者が当該薬局における設備および器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売または授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの。

特定販売における掲示

・薬局開設者/店舗販売業者が特定販売を行う場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。（法第9条第1項、第29条の2第1項、規則第15条の6、第147条の7、別表第1の2及び第1の3）

特定販売を行うホームページ等に掲載する情報

特定販売における相談への対応

・特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面または電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者/店舗販売業者は、その薬局/店舗において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師/登録販売者に、対面または電話により情報提供を行わせなければならない（規則第159条の17第2項）。

a　薬局

・薬局開設者は、以下のA、Bのケースにおいて、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

A　医薬品を購入または譲り受けたとき

B　薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売または授与したとき

上記A、Bのケースで書面に記載が必要な事項

薬局開設者が購入者等から確認する事項

・薬局開設者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、上記①から⑥までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業、販売業、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に「許可証の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所または所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。

・また、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）については、上記①から⑥までの事項に加え、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）および使用の期限を記載する必要がある。

・なお、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号または製造記号）および使用の期限については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）以外の医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

b　店舗販売業

・店舗販売業者は、医薬品を購入または譲り受けたときおよび薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者、病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売または授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

上記のケースで書面に記載が必要な事項

店舗販売業者が購入者等から確認する事項

・店舗販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、上記①から⑥までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所または所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。

・また、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）および使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

c　配置販売業

・配置販売業者は、医薬品を購入または譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

上記のケースで書面に記載が必要な事項

配置販売業者が購入者等から確認する事項

・配置販売業者は、販売者等が常時取引関係にある場合を除き、上記①から⑥までの事項を書面に記載する際に、販売者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、販売者等の住所または所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受を行わないこと。

・ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）および使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

d　複数の事業所について許可を受けている場合

・法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売または授与する者（以下「許可事業者」という）が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の①から⑤までの事項を記録しなければならない。

上記のケースで書面に記載が必要な事項

・許可事業者は、①から⑤までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から3年間、保存しなければならない。

e　貯蔵設備を設ける区域

・薬局/店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」が規定されている（構造設備規則第1条第1項第9号、第2条第9号）。

・また、薬局開設者及び店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている（体制省令第1条第2項第3号、第2条第2項第2号）。

名札

・薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者は、その薬局/店舗/区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師/登録販売者/一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局/店舗/区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

・一定期間の業務経験がない登録販売者には、「（研修中）」という表記の名刺が必要となる。以下確認しておこう。

名札のルール

濫用のおそれのある一般用医薬品の販売等における注意

・薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、又は授与するときは、次の方法により行わなければならないこととされている。（規則第15条の2、第147条の3、第149条の7）

濫用のおそれのある医薬品

・濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品

参考：平成26年厚生労働省告示第252号

使用期限の超過した医薬品の取り扱い

・薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者は、医薬品の直接の容器または直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならないこととされている。（規則第15条の3、第147条の4、第149条の8）

医薬品の競売禁止

・薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならないこととされている。（規則第15条の4、第147条の5）

医薬品の広告時の注意

・薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者は、販売または授与しようとする医薬品について広告するときは、当該医薬品を購入もしくは譲り受けた者またはこれらの者によって購入もしくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならないこととされている。

・また、医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならないこととされている（規則第15条の5、第147条の6、第149条の9）。