医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

・一般用医薬品の販売に関連する法令のうち、最も重要な法令は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」）」である。本法律第1条の4と5の第1項では、登録販売者等の医薬品等関連事業者等の責務と医薬関係者の責務が示されているので確認しておこう。

・登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽（けんさん）に努める必要がある。このため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。）第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16※に基づき、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号）による改正後（令和4年4月1日施行）。

・さらに、法第1条の6においては、国民の役割として、「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。」とされており、購入者が求める知識、理解に応えることが求られている。

法第1条の4

法第1条の5

法第1条の6

登録販売者の法律上の規定

・登録販売者は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」）」第4条第5項第1号において、「法第36条の8第2項の登録を受けた者をいう」と規定されている。

・一般用医薬品の販売または授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならないとされており（法第36条の8第2項）、申請者が法第5条第3号に該当する場合※は、その登録を受けることができないとされている（法第36条の8第3項）。

※対象：精神の機能の障害により登録販売者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。

・この都道府県知事が行う試験の受験に当たっては、一定の学歴や実務経験を要することとされていたが、実務経験の不正証明などの事案を受け、平成27年度以降の試験においては、この受験資格を撤廃し、管理者または管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされた。

登録販売者の販売従事登録（申請に必要なもの）

・販売従事登録の申請については、規則第159条の7において次のように規定されている。

規則第159条の7

登録販売者の販売従事登録（都道府県側の業務）

販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録するとされている（規則第159条の8第1項）。

・都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、登録証を交付しなければならないとされている（規則第159条の8第2項）。

登録販売者の販売従事登録（登記事項の変更）

・なお、登録販売者は、規則第159条の8第1項の登録事項に変更を生じたときは、30日以内にその旨を届けなければならないとされており、届出をするには、変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならないとされている（規則第159条の9）。

登録販売者の販売従事登録（登録の消除）

・登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている（規則第159条の10第1項）。

・登録販売者が死亡し、又は失踪（しっそう）の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている（規則第159条の10第2項）。

・さらに、登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている（規則第159条の10第4項）。

・加えて、都道府県知事は、登録販売者が以下の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならないとされている（規則第159条の10第5項）。

一　第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪の宣告を受けたことが確認されたとき

二　法第五条第三号イからトまでのいずれかに該当するに至つたとき

三　偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき

販売従事登録は1つの都道府県のみで

・二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。